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生产企业都想快速拿证，想拿证就要了解其中的门道，做到门清。二类医疗器械注册证涉及产品体系建立和注册证的领取，临床项目还涉及临床试验，通常一个注册证流程都由多人配合共同完成，一人分拾多个角色的情况基本不存在。其中，注册审评是决定前期准备工作的试金石。下面来分享一下二类医疗器械产品注册审评常见问题，如能避免，缩短注册周期不是梦。
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上一篇，分享了医疗器械三类产品注册发补常见问题......本篇，给予一些医疗器械产品注册审评申报建议，本文将重点围绕两点分析，且看下文分解：
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您好老师，如果您有时间希望您能写一篇关于三类医疗器械产品注册发补常见问题的文章，公司三类产品准备做注册，12个月的注册周期太长了。为了让注册审评周期短些，请老师列一下可能被发补的情形，我好针对性的编写注册资料。为此，飞速度注册部总监倪延延提醒，三类医疗器械产品注册发补通常关注四大方面：
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关于临床试验受试者不良反应的问题，今天给大家发一篇关于不良事件如何记录的文章，我们都会遇到的情况，以后常看看，AE就不会是一件头疼的事儿了，话不多说，直接看干货！
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本期案例分析，我们来探讨EDC上的数据与源文件数据的一致性问题。某项目CRA在中心监查时发现，原始病历中研究者修正AE级别后，落款的日期为2019-9-18。而EDC中关于此条AE级别的质疑修正的时间显示为2019-9-17。
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受试者是临床项目的主体，CRC的作用也不容忽视，它是沟通受试者和研究者的桥梁。受试者签署知情同意书后就正式进入项目筛选期，以肿瘤项目为例，一起来看通常CRC筛选受试者需要完成哪些工作及注意事项（参考思路，需要结合具体方案及项目组和中心要求）。
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CRC实战案例已经分享了三期，引起了小C们的热烈探讨。本期我们继续通过真实案例讨论一下项目中签署的知情同意书版本错误解决方法。
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实施一项有诸多关键和细节性活动同时运行的临床研究，需要靠研究者团队的共同努力。研究者通常需要将某些与研究有关的任务授权给非研究者直接监督的工作人员、同事或其他合同第三方个人或供应商。根据 ICH GCP 指南，研究者需要确认他们的团队成员合格且受过培训。在整个研究实施过程中，研究者仍要对此类任务负责，直至任务完成且研究结束。本文从研究者角度，浅析其职责、授权及稽查要点。
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