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由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。同时涉及到该软件的修改，评审、验证和风险分析，软件修改前后的差别对比，新软件版本号，这些都将形成文字记录。
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每个医疗器械产品设计之初都有对这款设备的预期用途有一定的规划，每个产品也严格按照各项指标、外观设计要求逐步完善，终于产品定型。医疗器械送检检测所检验是医疗器械上市销售前的准备工作之一，那么医疗器械注册送检测所检验需要准备哪些工作或者说是文件?
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临床方案和临床报告分别位于临床开始和临床接近尾声阶段，CRA/CRC配合其完成临床实施过程中的真实性和有效性数据录入。那么，在临床项目中项目经理在临床方案和临床报告的主要关注点在哪......
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工作做了将近四年时间，研发缺项目资金、没有IDEA，让研发团队一步步走向衰退。我们团队中有做过十多年药品研发的高端技术人才，也有像我这样刚入社会不久的年轻人。现在想换个工作，又质疑药品研发给我带来的回报，问问转做医疗器械研发类工作怎么样，行业发展前景如何?
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外籍人员在中国注册医疗器械公司怎么办？在中国注册医疗器械公司应当遵守中国大陆相关法律法规，主要有两种情形，一是外籍股东是自然人的情况，二是外籍股东是企业的情况。
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医疗器械产品研发作为公司的主要服务项之一，我们与中科大医疗器械研发团队、河南医疗器械电子检验院设备科老师合作，下面关于产品研发各阶段工作内容由河南医疗器械电子检验院设备科老师提供，非常值得借鉴。
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怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多企业质量管理人都曾思考过的问题。下面是业内知名GMP体考专家总结的体系内审经验总结，文章末尾附上13条内审法则，非常值得企业借鉴。
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不得不说CRO这个行业流动性很大，伴随着工作上的不满意、做事效率低下等原因导致CRA的离职，相应工作的交接往往就成了一个难题。下面，我们将简要的对CRA工作交接进行一下系统的梳理。
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