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为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发......
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关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年第102号）正式发布。本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
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《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行......
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为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号)，药监总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布......
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为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号)，药监总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，现予以发布......
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为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行......
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为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令5号），药监总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，现予发布......
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关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告，为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
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