24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告(2017年第209号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》，现予发布。
查看详情
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），并于2017年12月22日正式发布......
查看详情
验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号），本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对验光仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
中央监护软件注册技术审查指导原则(2017年第198号)，本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
医疗器械产品注册后才能上市销售，而办理注册证需要在医疗器械分类目录中查清产品划分在哪个注册单元。医疗器械注册单元划分指导原则着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素，为产品注册提供依据。
查看详情
今天下午，省食品药品监督管理局（简称“省食药监局”）与国家食品药品监督管理总局（简称“国家总局”）签订了医疗器械审评制度改革合作协议。作为医疗器械产业强省的浙江，成为了全国首个开展推进“深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新”的落地试点省。
查看详情
2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正......
查看详情
2017年10月27日，国家药监局发布关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。
查看详情
