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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。
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医疗器械的临床评价是一项系统性的工作，由于其临床应用往往在设计开发阶段已经定型，因此医疗器械的临床评价应从医疗器械设计开发的角度进行切入和思考，根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。
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继生产、流通、使用环节的抽检之后，医疗器械的临床抽检已经在全国各地开展。
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根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。从2014年开始，国家局曾发布了三批免于进行临床试验医疗器械的目录，但为了配合新修订的《医疗器械分类目录》，国家局组织对已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行了修订和汇总，根据2018年第94号公告，现行有效的只有《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，之前发布的相关免临床目录已经废止。本文重点讲述需进行体外诊断试剂临床试验的体外诊断试剂IVD临床试验流程
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要开展临床试验，设计临床试验方案是必要的，合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定。
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医疗器械临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式相关GCP的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。
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医疗器械临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于医疗器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。
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为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，推进本市医疗器械临床试验机构备案工作，2019年4月，市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。5月14日下午，市药品监管局召开临床试验监督抽查启动会，上海2019年医疗器械临床试验监督检查正式启动。
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