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医疗器械临床试是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
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近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题:如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。
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通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，重视法律法规的规范执行，保证临床试验用样本真实性、有效性。
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
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本文汇总了国家药品监督管理局（NMPA）及医疗器械技术审评中心（CMDE）近年关于医疗器械临床试验（体外诊断产品）常见问题的官方权威解答。
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在许许多多的医疗器械临床试验中，我们设计方案、入组受试者、采集研究数据，整个过程漫长而艰辛，所有的努力都是为了最后那个简单的P值或者置信区间上。
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第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
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在医疗器械临床试验领域，作为一种特殊的医疗行为，法律为保护患者的人格权，设立了知情同意制度。
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