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医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，其质量影响着有效性和安全性的评价。为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）于2016 年6 月8 日发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016 年第98 号）》，启动了医疗器械临床试验监督抽查工作。
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近期，云南省药监局对医疗器械临床试验进行抽查，发现诸多问题，一起来看一下主要存在的问题及相关情况。
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体外诊断是一类对生产环境及存储环境有特殊要求的医疗器械，在开展体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？且看官方解读。
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对于医疗器械临床评价（包括医疗器械书面临床评价、同品种比对、临床试验三种形式）来说，医疗器械临床评价文献检索和筛选是一项具有专业性的工作，一起来了解一下。
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我国对医疗器械临床试验依据风险高低分成了备案制和审批制两种前置许可形式，部分高风险产品需要办理医疗器械临床试验审批。一起来看一下医疗器械临床试验审批要点。
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医疗器械临床试验设计是整个试验最关键的一环，好的设计可以很大程度促进医疗器械临床试验进度、质量和成本控制水平。本文以育婴箱为例，说明医疗器械临床试验设计相关要点。
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临床试验筛选期在临床试验进程中是一个特别重要的阶段，一起来了解一下临床试验筛选期。
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近日，北京市药品监督管理局发布关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告，一起来了解一下。
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