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在医疗器械管理与使用的实际操作场景之中常常会出现令人感到困惑的情况，即有关产品“使用期限”究竟应该通过何种方式进行计算以及该“使用期限”是
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2025年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品
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二类医疗器械作为风险程度处于中等水平、需经历严格管控流程的产品，其注册流程因涉及分类界定这一明确产品属性的基础环节、技术文件准备这一涵盖详细技术参数与规范的关
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为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则
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本指导原则旨在指导注册申请人对胱抑素C测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胱抑素C测定试剂的一般要
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本指导原则旨在指导注册申请人对电解质钾、钠、氯、钙四种测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对电解质
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本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB(以下简称“心梗三项”)检测试剂(胶体金免疫层析法)注册申报资料的准备及撰写，同时
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本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。 本
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