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2024年12月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》《体外诊断试剂注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品35个。 特
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12月17日，国家药监局批准湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。至此，国家药监局累计批准上市的创新医疗器械数量达
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牙科钻头是口腔治疗中不可或缺的工具，广泛应用于牙齿修复、根管治疗、种植手术等操作。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》及相关技术标准，牙科钻头的注册单元划分应充
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球囊充压装置是一种用于医疗领域的重要设备，主要用于在介入手术中对球囊导管进行充压和泄压操作。这类装置在临床应用中广泛应用于心血管、神经血管、外周血管等领域的介
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2024年12月，四川省药品监督管理局公布了本月批准注册的第二类医疗器械产品名单，共有189个新产品成功获得上市许可。这一显著的数字不仅反映了四川省在医疗器械审批效率上
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在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解。为了帮助企业更好地理解和
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在医疗器械进入乌兹别克斯坦市场之前，必须完成原产地认证(OC)注册。这一过程确保了产品符合乌兹别克斯坦的质量和安全标准，并为进口商或制造商提供了合法进入市场的凭证。
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在医疗器械和体外诊断产品的研发过程中，临床试验是验证产品安全性和有效性的重要环节。为了确保临床试验的科学性、规范性和伦理性，国家药监局制定了一系列法规和技术指导
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