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医疗器械是现代医疗体系中不可或缺的一部分，其安全性和有效性直接关系到公众的健康和生命安全。因此，各国政府对医疗器械的管理都十分严格，尤其是在市场准入方面，要求企业必
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第三类医疗器械是指那些风险较高、需要严格监管的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、植入式器械等。为了确保这些高风险产品的安全性和有效性，国家药品监督管理局(NMPA)对
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2024年11月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品15个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录.pdf 江西省药
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可吸收再生氧化纤维素(Absorbable Regenerated Oxidized Cellulose, AROC)是一种广泛应用于外科手术中的止血材料，因其良好的生物相容性和可吸收性而备受青睐。随着技术
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医疗器械技术审评中心在2024年11月的工作中，严格按照党中央、国务院及局党组的决策部署，高效完成了多项技术审评任务。以下是该月的具体工作情况。注册申请事项情况： 在
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随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的企业选择在不同地区设立生产基地，以优化资源配置、提高生产效率。对于已上市的体外诊断设备(IVD)，如果其生产地址发生变更，企业需要
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(公告2024第38号) 依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)，现将11月份批准的第二类医疗器械首次注册产品
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医疗器械说明书是产品的重要组成部分，它不仅提供了产品的使用方法、性能参数和注意事项等信息，还直接关系到用户的正确使用和产品的安全性。随着技术的进步和市场需求的变
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