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一、适用范围 本审评要点旨在指导注册申请人对医疗器械远程传输功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。医疗器械远程传输功能通常
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根据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的规定，为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家
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近日，四川省药品监督管理局公布了2024年11月份批准的第二类医疗器械首次注册产品名单，共有54个新产品成功通过审核并获得上市许可。这一批新注册的医疗器械种类繁多，涉及诊
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一、适用范围 适用于四川省行政区域内国产药品再注册缴费，境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册缴费。二、法定依据 (一)《国务院关于改革药品医疗器
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11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十
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医疗器械体外诊断试剂生产企业在产品获证上市后，常常会面临多种包装样式和规格的需求。为了满足市场需求，企业可能会在同一投料批次生产得到半成品后，通过不同的外包阶段生
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根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年10月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品35个。 特此公告。 附
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