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一、产品概述（一）产品结构及组成 产品由主机、脚踏开关(型号：MKF1PW-MED)、线式治疗手柄(型号：MFUS M4.5、MFUS M3.0)、点式治疗手柄(型号：MFUS-D)及点式治疗头(型号：D4.5、D3.
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一、产品概述（一）产品结构及组成 产品包含客户端软件和服务器端软件，客户端软件以安装U 盘形式提供，服务器端软件部署在云端。功能模块包含前端展示模块、后端逻辑模块、数据
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本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本要点是对神经修复材料产品的一般
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本要点旨在指导注册申请人对软组织再生型疝修补补片(以下简称为“再生型疝补片”)进行动物试验设计及注册资料准备，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评
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本指导原则旨在指导注册申请人对X射线计算机体层摄影设备(‌X-ray computed tomography scanner‌，CT)用管组件(以下简称“CT用管组件”)使用期限部分
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2025年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品173个，进口第三类医疗器械产品10个，进口第二类医疗器械产品21个(具体产品见附件)。 特
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本指导原则旨在指导注册申请人为体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统是否需考虑开展临床试验的决策
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本指导原则旨在为监管部门对可穿戴体外自动除颤设备注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 本指导原则是供注册申
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