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引言：随着国际贸易和交流的日趋频繁，医疗器械从业者们常常面对不同国家和区域有关医疗器械管控的要求。由于各国对医疗器械监管的差异，术语和要求也存在不同。今天，为大家介
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在医疗器械的临床试验及上市后使用过程中，不良事件(Adverse Event, AE)、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)和不良反应(Adverse Reaction)是评估产品安全性的重
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今年9月，A市市场监管局在监督检查中发现，B医疗机构核医学科使用锝[99mTc]喷替酸盐注射液(规格：10mCi)为患者进行肾脏病放射性诊断。该药品说明书标明了产品批号，有效期标明&
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一、目的
为指导采用机器人技术的医用电气设备/系统管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。
二
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照
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医疗器械的临床评价是确保其在实际应用中安全、有效的重要环节。这一过程采用科学合理的方法对临床数据进行分析和评价，以确认医疗器械在其使用范围内的性能表现。临床评
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三类有源医疗器械的首次注册是一个复杂且专业的过程，旨在确保这些设备的安全性、有效性和质量可控性。在中国，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规的规定，所有三类有源
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