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本指导原则旨在指导注册申请人对血流变分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对血流变分析仪的一般
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基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行脂蛋白(a)检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械技术审评部门提供技术参考。 本指导原则是对脂蛋白(a)检测试剂注
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2024年10月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品63个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品
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医疗器械现行标准目录是国家药品监督管理局(NMPA)发布的，用于规范医疗器械研发、生产、注册、监管和使用的技术规范文件。该目录汇总了现行有效的医疗器械国家标准和行业
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本指导原则旨在指导注册申请人对链球菌鉴定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对链球菌/肠球菌鉴定试剂的
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本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对微量元素分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对微
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本指导原则旨在指导注册申请人对医用射线防护喷剂产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对医用射线防
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