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背景信息 医疗器械注册人制度是我国近年来推行的一种新型监管模式，旨在加强医疗器械全生命周期的管理。在此制度下，医疗器械注册人可以将生产环节委托给其他企业，但仍然需要
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随着医疗科技的快速发展，体外诊断试剂作为医疗行业的重要组成部分，在疾病的预防、诊断以及治疗过程中发挥着至关重要的作用。体外诊断试剂的质量直接关系到患者的生命安全
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2023年9月以来，全球医疗器械领域发生了一系列大型收购事件，体现了行业整合和市场扩张的趋势 这些收购活动不仅有助于各公司获得新技术和市场，还可能推动医疗科技领域的
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今年上半年，在错综复杂的外部环境下，我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是，医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后，企稳回暖，恢复了常态化增长势
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为进一步做好申请人的服务工作，更好指导申请人在我院开展检验工作，我院持续收集汇总申请人提问，研究解答后对外发布,形成常见问题解答。此次发布第一期40个常见问题。1.药
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本指导原则旨在指导申请人对颅内取栓支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对颅内取栓支架注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则系对颅内取栓支
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辅助生殖技术(ART)已成为解决不孕不育问题的重要手段之一，其中辅助生殖用液作为关键材料，其质量和性能直接影响到治疗的效果。为了确保辅助生殖用液的安全性和有效性，医疗
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一次性使用血液灌流器已明确纳入医疗器械管理目录内[1-6]，其作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为10-01-06[7]，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使用，清
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