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在药物临床试验过程中，生物样本分析是确保试验数据准确性和可靠性的关键环节。生物分析实验室负责对采集的生物样本进行处理、分析和解释，以提供科学依据支持药物的安全性
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在现代医疗体系中，各种医疗器械及医用产品对医院的正常运作和患者的健康保障起着至关重要的作用。无论是手术过程中使用的手术胶带、绷带、创可贴，还是日常防护所需的口罩
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前言 近年来，随着医疗器械相关法规的日益完善，越来越多的企业开始组织大规模的多中心临床试验。这些试验通常涉及数十个甚至上百个研究中心，旨在通过广泛的样本数据来验证
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引言：随着国际贸易和交流的日趋频繁，医疗器械从业者们常常面对不同国家和区域有关医疗器械管控的要求。由于各国对医疗器械监管的差异，术语和要求也存在不同。今天，为大家介
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在医疗器械的临床试验及上市后使用过程中，不良事件(Adverse Event, AE)、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)和不良反应(Adverse Reaction)是评估产品安全性的重
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今年9月，A市市场监管局在监督检查中发现，B医疗机构核医学科使用锝[99mTc]喷替酸盐注射液(规格：10mCi)为患者进行肾脏病放射性诊断。该药品说明书标明了产品批号，有效期标明&
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一、目的
为指导采用机器人技术的医用电气设备/系统管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。
二
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，
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