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为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理》，现予发布。 特此通告。 附件：腹腔内
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为进一步规范预充式导管冲洗器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：预充式导管冲洗器注册审查指
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走进上海仁济医院的影像中心，一台带着崭新标识的CT设备正在运转。2025年见证了中国医疗器械市场的蓬勃活力，最新行业监测显示，今年前八个月共有1898款新产品上市，涉及942个
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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品为预灌封于注射器中的几丁糖衍生物溶液。几丁糖衍生物溶液包含羧甲基几丁糖衍生物、山梨醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、注射用水，其中
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 试剂盒的主要组成成分见下表。 组分名称 主要组成成分 标示量 MF14反应液 Taq酶，逆转录酶
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2025年8月，陕西省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23项，涵盖体外诊断试剂、无菌敷料、康复器具及数字化医疗软件等多类产品。本次获批产品突出科技创新与临床
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2025年8月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品37个。 特
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一、碎皮机注册前期准备与分类 碎皮机这一作为用于皮肤组织处理范畴之类别的医疗设备而言，其注册流程的起始之处在于要做到产品分类的准确无误以及资料准备务必充分;依据
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