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在体外诊断试剂(IVD)的临床试验中，确保试验过程的公正性和客观性至关重要。为了达到这一目标，通常需要对参与试验的操作者和结果评估者进行“设盲”，即他们不应知晓受试者的具体疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免无意间引入偏倚影响试验结果的有效性和可靠性。本文将详细探讨如何在IVD临床试验过程中有效实施盲法，并讨论一些关键注意事项以确保盲法的有效性。
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为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》，现向社会公
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2024年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品330个，其中首次注册177个，延续注册153个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年12月批准注册第二
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在全球化的今天，医疗器械行业的国际化程度日益加深，了解和掌握各国医疗器械产品的上市数据及注册备案信息成为行业内人士的重要需求。本文将详细介绍全球主要国家和地区医
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2024年12月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品20个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录.pdf 江西省药
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根据国家药品监督管理局2025年第4号公告，2024年12月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品212个。 我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗
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2024年12月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品332个，其中有源类9个，无源类81个，体外诊断试剂242个(具体产品见附件)。 按照备案人所在辖区分析，杭州
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