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随着医疗技术的快速发展，医疗器械软件(包括独立软件和软件组件)在疾病诊断、治疗和健康管理中扮演着越来越重要的角色。然而，这类软件因其直接或间接影响患者安全，必须通过
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在医疗器械的生产过程中，无菌要求是至关重要的，尤其是当医疗器械必须以无菌形式提供时。为了确保产品的安全性和有效性，生产过程中必须将各种非预期的微生物污染降至最低。
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医疗器械技术审评是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节。2024年12月，医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)在贯彻落实党中央、国务院的决策部署下，积极推
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重庆市药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（2025年1月第1次） 2024年12月30日至2025年1月3日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更17个
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2024年12月，甘肃省药品监督管理局办理第二类医疗器械产品注册审批1项，第二类医疗器械产品延续注册15项，第二类医疗器械产品注册登记变更2项。(具体产品见附件)。 特此公
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根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年12月份，全球新增由企业资本主导的药物临床试验总数为770项，数量环比上升5.77%。单月新增临床试验数量显著高于2023年同期水平，上升1
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各有关单位： 为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)，即日起第二
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多焦点人工晶状体获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。 该产品为单件式后房人工晶体，由疏水
