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临床试验是新药或医疗器械开发过程中的关键环节，其结果直接影响到药物或器械的安全性和有效性。然而，在进行临床试验的过程中，确保受试者的权益和安全始终是首要任务。本文将详
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在临床试验过程中，确保受试者的安全是最为重要的任务之一。当试验中出现可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR）时，及时而准确的汇报
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在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）的记录与评估是确保受试者安全和试验质量的重要环节。为了更好地理解和管理不良事件，国际上普遍采用CTCAE（Common Terminology Criteri
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在临床试验中，不良事件（Adverse Event, AE）的记录与报告是确保受试者安全和试验质量的重要环节。其中，严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）更是需要特别关注和及时处理。本
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临床试验是验证新药或医疗器械安全性和有效性的重要环节。在临床试验中，不良事件的收集和记录对于评估试验药物的安全性至关重要。通过系统的不良事件收集，可以确保试验结果的
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药物临床研究是新药开发过程中至关重要的环节，其结果直接关系到新药的安全性和有效性，进而影响到患者的健康和生命安全。为了确保临床研究的科学性、伦理性和合法性，各国政府和
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山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 第一条为进一步做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令
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临床试验是验证新药或医疗器械安全性和有效性的关键步骤，其结果直接影响到新产品的上市审批。为了确保临床试验的质量和公正性，临床试验必须遵循一系列基本原则。本文将详细介
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