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药物临床试验是新药研发过程中不可或缺的一环，它不仅验证了新药的安全性和有效性，还为药物的上市提供了重要的科学依据。根据药物临床试验的不同阶段，可以将其分为I、II、III、
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临床试验是验证新药或医疗器械安全性和有效性的关键步骤。为了确保临床试验能够顺利进行，临床试验启动会是一个不可或缺的环节。本文将详细介绍临床试验启动会的目的、任务以
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医疗器械的安全性和有效性直接关系到患者的健康和生命安全。为了确保医疗器械的质量，特别是对于那些需要无菌状态的医疗器械，GMP（Good Manufacturing Practice）洁净车间的使用尤
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医疗器械注册人制度的实施，使得注册人不再需要自建工厂进行生产，但仍需承担产品质量安全的主体责任。这意味着即使注册人选择委托生产，也需要具备一定的质量管理体系和专业
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医疗器械注册过程中，委托生产是一种常见的模式，尤其对于一些企业来说，由于自身的生产能力有限或是为了降低成本、提高效率，会选择将部分或全部生产任务委托给其他具备相应资
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第一章 总 则 第一条为了加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，推动医疗器械产业高质量发展，保护和促进公众健康，制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器
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为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中
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医疗器械的研发和评估是一个复杂的过程，旨在确保产品的安全性和有效性。在这个过程中，动物实验往往被用作评估医疗器械安全性和有效性的关键步骤之一。虽然并非所有医疗器械都
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