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我们会定期为大家介绍上海第二类医疗器械注册审评用时，方便上海客户在筹划医疗器械注册项目时，更好的做好进度规划。对于医疗器械注册来说，与医疗器械注册技术审评同步进行的，还有医疗器械注册质量管理体系核查，本文为大家上海医疗器械注册体系核查平均时间。
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日前，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》适用于第二类、第三类医疗
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美国可用性监管要求 美国食品药品管理局(FDA)先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》;2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与风险
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 产品由胶囊式内窥镜、连接线缆和插头组成。 (二)产品适用范围 产品在医疗机构中，与本公司生产的超声电子内窥镜图像处理器(型
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由脉冲发生器主机(含显示屏)、标测连接线、脚踏开关(可选)、电源线组成。 (二)产品适用范围 该产品与本公司生产的一
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骨植入医疗器械在我国属于第三类医疗器械注册产品，也属于大家通常所说的高值耗材。新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》对骨植入医疗器械产品注册申报提出了新的要求，一起看正文。
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在2024年新年的第一天，最想给大家分享的还是医疗器械注册人制度，注册人制度经过多年的试点和推广，在制度层面和操作层面愈发成熟，对医疗器械注册人来说，也是可以视情况选择的一条医疗器械产品注册路径。本文为大家说说医疗器械注册人委托生产要求。
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许多医疗器械注册产品、产品制造工艺，及产品制造环境需要使用纯化水，如企业用到少量纯化水可以直接购买符合要求的纯化水成品。多数企业，特别是无菌医疗器械注册企业、体外诊断试剂注册企业纯化水用量较大，更加划算的方式是购买并安装医疗器械纯化水系统。
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