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真实世界研究(Real-World Study，RWS)是近年来在药物研发与医疗决策领域日益受到重视的研究方法。根据国家药监局药审中心发布的《药物真实世界研究设计与方案框架指导原
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在进军美国医疗器械市场之前，企业必须跨越一道至关重要的门槛——向美国食品药品监督管理局(FDA)成功提交申请。本文将详细介绍这一过程中需完成的五个关键步
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由带有内置电池和电极的脉冲发生器及装载工具组成。 (二)产品适用范围 该产品与程控仪、输送及回收导管系统联合使用，
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由全向动作导管转换接头套装(490101)和气管插管连接件(490108)组成。全向动作导管转换接头套装包含视觉探头转换接头(主要材
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本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械
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本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统(以下简称手术系统)用三维内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指
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本指导原则旨在为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统(也称手术系统)申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是供注册申请人
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作
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