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本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是对腹腔内窥镜手术系
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在医疗器械研发的世界里，竞品分析是一项不可或缺的重要工作。竞品，即竞争对手的同类产品，就如同一面镜子，映射出市场现状、技术创新的高地以及法规要求的边界。从产品研发初
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中国医药报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(以下简称《公告》)，以全面压实医疗器械注册人(以下简称注
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 本产品由柱体、吸附剂和填充液三部分组成。柱体由中筒、端盖、密封盖、压盖、框式滤网和密封圈组成，中筒、端盖、压盖材质为聚碳酸
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 青光眼引流器由青光眼引流支架和传输装置组成，其中青光眼引流支架由镍钛合金制成。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期2 年。
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质量控制是理论、方法学和工具的综合运用，涵盖工科、理科和商科知识，做好质量控制是极具挑战的事项，对于有源医疗器械注册产品的质量管理同样如此。本文从合规性的角度，为大家介绍有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题。
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由于有源医疗器械注册产品的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计和控制软件设计，相比无源医疗器械的设计开发更加复杂。对于有源医疗器械注册质量管理体系考核来说，设计开发文档和设计开发过程是难点，也是体考不符合项重灾区。
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正好有客户问到我有关大型医疗器械注册产品在产品超过有效期后，产品的功能和性能还处于正常，这种情况使用单位能够继续使用吗？考虑到不少大型医疗器械，如CT机、X射线设备、超声设备等有效期较长，多数产品的质量在临效期或超过有效期后仍然可用，但是否合规这个问题，写个小文章为大家解析。
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