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本指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。 本指导原则是对医疗器
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本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对角膜地形图仪的一般要求，注册
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为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的
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本指导原则旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请
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近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据《创新医疗器械特别审查程序》(2018年第83号公告)规定，对多款创新医疗器械产品的特别审查申请进行了严谨的专家评审，并于
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一、背景介绍 颅内动脉瘤，这一源于脑血管壁损伤并在血流动力学作用下形成的异常扩张区域，是导致出血性脑卒中尤其是蛛网膜下腔出血的主要原因之一。随着介入技术的发展和
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随着ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022标准的实施，对持久接触人体(超过30天)的医疗器械进行了更为严格的生物学风险评定要求，其中，慢性毒性和致癌性的评估成为了生物相
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在医疗器械的研发过程中，实验动物的选择是一项至关重要的决策，直接影响到产品的安全性、有效性和最终上市的可能性。根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关
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