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医疗器械设计开发输出资料是确保医疗器械符合质量和安全标准的重要组成部分。这些资料不仅在体系核查中扮演关键角色，也为产品的生产、使用和服务提供了必要的指导和支持。下
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导语：临床评价是医疗器械设计确认过程中的关键环节，也是贯穿医疗器械生命周期的活动。它确保医疗器械在适用范围内的安全性、临床性能和/或有效性，同时对医疗器械研发成本
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引言 心血管医疗器械行业是医疗健康领域的重要组成部分，关乎人类生命健康的核心问题。随着科技的飞速进步和医疗需求的不断增长，心血管行业迎来了前所未有的发展机遇与挑战
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体外诊断试剂的注册变更是一项严谨而重要的过程，直接关系到产品的安全性和有效性。根据《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，当已注册的体外诊断试剂的注册证及其附件
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广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施 第一章 总 则 第一条 为破解制约广州生物医药产业发展的重点突出问题和关键瓶颈问题，做大做强生物医药战略性新兴支柱
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一、前言 生物素-亲和素(链霉亲和素)系统因其具有的特异性高亲和力和级联放大效应，已被广泛应用于临床检验领域当中。样本中高浓度生物素可能会对该检测系统产生干扰。日
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穿越跌宕起伏的2023，2024的周期正式启动。多个新的生存法则在逐步确立，医疗器械行业“变阵时刻”已至。 2024年，医疗行业将发生这些变化： 016月1日起，103种器械&ldqu
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导语： 医疗器械货架有效期，作为衡量产品在储存和运输过程中保持预期性能的关键指标，是产品设计开发过程中无法回避的核心问题。本文将系统探讨货架有效期的概念、研究方法
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