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药品注册现场核查是确保药品安全有效、保障公众用药权益的重要环节，通过实地核实药品研制和生产单位的各项活动与申报资料的一致性，以检验其真实性、规范性。近年来，国家食
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近年来，随着医疗器械行业的迅速发展，医疗器械产品技术要求的编写成为行业内企业关注的重点。《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)
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2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017]42号),标志着我国医疗器械审评审批制度进人了
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体外诊断试剂(In-Vitro Diagnostics,IVD)与其他医疗器械相比有其特殊性,无论是基于风险的分类原则、验证与确认的方法等方面均有其自身特点。本文将从体外诊断试剂的概
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在医疗器械注册过程中，常常遇到一些共性问题，本文将针对一次性使用无菌闭合夹的设计验证资料提交、接触镜的褪色试验研究、接触镜类产品萃取性能研究的选择、软性亲水接触
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在医疗器械临床试验领域，选择一家合适的临床试验机构至关重要，它直接关系到试验的合规性、科学性、有效性和安全性。近期，国家药监局发布了《医疗器械临床试验机构监督检查
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为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》(国药监械注〔2023〕16号)，进一步提升医疗器械分类管理服务水平，现公开2024年第一次医疗器械产
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本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对脱细胞
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