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根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号，以下简称30号公告)，明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产
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一、编制背景 医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性
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近年来，全省卫生健康系统坚持以人民健康为中心，全面落实新时代党的卫生与健康工作方针，以临床重点专科建设为抓手，持续推动优质医疗资源扩容和均衡布局，积极构建以国家临床重
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生命科学和医学领域中为发展和促进可普遍化的知识而设计的一类活动属于研究范畴，为保护人类受试者的权益应进行伦理审查[1-2]，2023年2月18日，国家卫生健康委员会、教育部、
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近日，直观医疗公司的“支气管导航操作控制系统”、“支气管导航光纤定位导管”、“支气管导航可视化探头”及“支气管导航光纤定位
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新出台的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》旨在强化医疗器械在设计开发、注册申报及后期管理过程中的用户友好性与安全性，着重关注医疗器械的可用性工程实施，确保其
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本指导原则旨在指导注册申请人对口腔修复膜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对口腔修复膜注册申报资
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本指导原则旨在指导注册申请人对I型胶原软骨修复产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对I型胶原软骨修复
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