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重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审
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重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写重组胶原蛋白创面敷料注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。 该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计
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关于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则：（一）临床评价的范围 临床评价对申报产品适用范围下的上市前和上市后临床数据(包括安全性、
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产品说明书是医疗器械注册资料的重要组成部分。对此《医疗器械说明书和标签管理规定》更是明确指出以下内容不得出现在说明书中：医疗器械说明书和标签不得有下列内容
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心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜。瓣膜在心脏永不停止的血液循环活动中扮演关键角色：瓣膜相当于门卫，阻止血液回流于刚刚离开的心房(房室瓣)或心室(半月瓣)
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医疗器械是如何被监管的？ 美国FDA是国际医疗审核权威机构，由联邦政府授权，专门从事食品和药品管理的高执法机关。 它是联邦政府在健康与人类服务部(United States Depar
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海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。 据中国海关总署1月30日数据统计，2022年1-11月，我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。 &ldq
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