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近日，国家药监局公开支气管导航操作控制系统注册审评报告，支气管导航操作控制系统作为第三类医疗器械，产品通过与已上市同类产品在基本原理、结构组成、适用范围、性能参数、制造工艺进行比对，并对差异部分通过台架测试、动物试验、尸体试验提供安全有效性支撑证据，最终顺利通过国家局审评，取得第三类医疗器械注册证。为后续具备条件的第三类医疗器械同品种临床评价提供案例，为第三类医疗器械注册人提供信心。
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近日，国家药监局公开FMR1 基因突变(CGG 重复数)检测试剂盒注册审评报告，我想以此官方口径报告的作为案例，带大家一起了解第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点，一起看正文。
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相比医疗器械临床试验，无论是费用还是时间，医疗器械同品种对比临床评价路径具有极大优势，同样也有难点，也有挑战。本文为大家说说医疗器械同品种对比临床评价报告编制的难点。
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欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表(MDCG 2022-9)的模板也于同日更新。性能研究安
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中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次共汇总了223个医疗器械产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按
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安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则(试行)根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)、《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》(药监办许可函
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安徽省医疗机构中药制剂临床研究技术指导原则(试行)
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)、《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》(药监办许可函〔20
2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个(具
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