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2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证。如果器械可能分
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2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《
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进口二类医疗器械是指需要进行注册批准后方可在中国境内销售和使用的医疗器械。以下是进口二类医疗器械注册流程的基本步骤： 寻找国内授权代理商：进口医疗器械需要有国
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“无论是技术层面还是商业应用层面，人工智能都有了方向性的改变。”这是去年9月，百度CEO李彦宏在上海人工智能大会上，谈到人工智能的最新发展时给出的判断。
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江苏省药品监督管理局印发关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施的通知各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直
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2022年，“提速扩面”成为高值医用耗材集采的关键词。目前，我国高值医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式
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近几年，全球医疗器械行业在新冠疫情的影响下加快迭代与更新，无论市场规模还是产品功能都在创新变革，不断推动着世界的进步。我国高度重视医疗器械产业的创新发展，最近几年国
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在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回
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