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尽管在2015年，我国发布了《医疗器械通用名称命名规则》，但实际操作过程中，医疗器械名是一个非常复杂的问题，要兼顾法规标准、产品特性，及监管需求、组织商业需求，甚至社保支付等事项。一起来看看审评中心关于医疗器械命名的思考及展望。感谢审评中心老师的分享。
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《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
基于高端医疗器械产品研发工作的高投入、高风险等特征，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的相关政策。
各方支持下，中国本土创新企业已经成为医疗器械市场不可忽视的重要力量，有跨国企业代表认为，尽管医疗器械市场的竞争对手会越来越多，但也要看到整个中国市场正在不断变大，很多医疗需求也在被释放出来。
医疗需求在冠脉支架领域被逐步释放出来就是一个典型例子。然而，这是在支架生产企业承受集采政策压力后才意识到的变化。不得不说，集采政策激发了医疗器械企业的创新实力。有医疗器械企业代表表示，集采后企业开始作出调整，成熟产品保证销量，同时还会大量研发新品，通过增加新品的比重来更好地适应医改政策。
在康德莱医械股份董事长梁栋科看来，集采政策下，企业更要修炼内功，做好创新和成本控制。“完全仿制的时代已经过去，医疗器械企业的核心团队应该来做创新，而创新要来自临床，贴合临床。”有现场专家说。
同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭就提到，美国的人工智能产品会非常接近临床。例如，从美国第一件与AI有关的医疗器械“生育信息检测机器”，到之后的乳房肿瘤早期检测等。
对于上海的创新医疗器械企业而言，这是发展的黄金时期。上海市的医械审评审批持续提质增效，对企业上市创新产品释放了一大积极信号。
郭术廷表示，到2021年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%，其中，第二类医疗器械首次注册审评平均耗时将从100个工作日减少到70个工作日，行政审批平均时限从20个工作日减少到10个工作日。到2022年底，上海市第二类医疗器械产品平均注册周期会缩短至6到7个月。
国家药监局医疗器械注册司专员王兰明在研讨会上指出，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形。例如对于免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。
此外，宋晓亭认为，“严格的市场法律法规”和“知识产权氛围与保护”是全球医疗器械产业发展的关键因素，而影响医疗器械市场发展的关键基本因素又有竞争市场的范围、现有技术的认定和市场的自由度。
在分析医疗器械领域的特殊之处时，宋晓亭表示，医疗器械需要经过临床研究、专家评议、药监审查等程序，可能导致多年的研发和大量的资金投入。医疗器械领域的研发生产成本往往低于高新技术领域，因而专利是其核心因素，用以防止他人模仿，阻止竞争对手参与本产品的市场竞争。他认为，患者的患病经历、体验、经验包含一定的市场价值，可以通过大数据的提炼和总结成就有疗效的医疗产品。
当前，为保持竞争优势，创新械企科学分析产品全生命周期每一阶段中的知识产权问题就显得十分关键。宋晓亭提到，例如在设计阶段，做好保密和预备申请专利;模型阶段，实现样机模型和有关信息的保密;临床前和临床阶段，申请适合的专利;在生产阶段，对相关内容进行版权保护;在市场阶段，对产品和知识产权进行评估。
在经过研讨会现场的不同观点碰撞后，多数企业都表示会选择大胆地拥抱变化，并持续创新。
医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经
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医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：
一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法（试行）》第七条第一款规定的，医疗器械存在缺陷的，没有立即暂停销售或使用，责令其停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
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2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
江苏省局医疗器械审评审批系统将上线并与省政府的一网通接入。为顺利完成过渡期工作，依据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条，需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之日起１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料的规定，现就递交补正资料的相关事宜做如下强调说明：
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