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一直以来，许多化妆品企业为了将其产品售往医疗机构，因而套用医疗器械中一类医疗器械进行备案，如常见的将面膜备案成医用冷敷贴而被宣称为所谓的“械字号面膜”，将护肤类化妆品备案成液体敷料等情况。 国家药监部门为了整治非医疗器械产品备案成医疗器械的情况，各省市已经组织开展境内第一类医疗器械备案清理规范工，其中重点重点清理或规范
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用内窥镜注射针（以下简称内镜注射针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对内镜注射针产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
赣药监规〔2021〕5号 各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各相关企业： 《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请各地、各单位认真执行。在执行中存在的有关情况报医疗器械注册管理处。 联系电话：0791-88158031 电子邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn 江西
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第一类医疗器械在临床和日常生活中应用广泛，从多年执业经历来看，许多第一类医疗器械生产企业同样取得了优异的经营业绩和财务表现。相比于医疗器械注册信息查询，越来越多的地方备案信息，没有上传到国家药监总局数据库，本文为您介绍上海第一类医疗器械产品备案信息查询方法。
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为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的认证英文缩写，是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。它是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。
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日前，总局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册答疑3项，特别是产品规格尺寸变化后，有条件无需进行医疗器械注册检验的官方答疑，传递的信息非常有价值。
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医疗器械注册自检放开是近期医疗器械行业大事件，对医疗器械注册企业来说是重大利好。但是，自检放开仍然是建立在监管要求不放松的基础上，企业需要具备适宜的自检能力是能够完成医疗器械注册自检的前提。
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