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2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品
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各有关单位：
为深入贯彻落实国务院“放管服”改革和深化医疗器械审评审批制度改革的有关要求，进一步优化营商环境，切实解决企业实际困难，缩短企业产品注册整体时间
GCP证书有需要的人希望迫切得到，它是临床从业者的必备资质之一，找GCP培训机构必须找记录完整，可备案的机构。GCP培训渠道有二，一是国家药监局高研院，二是临床行业协会或各省医疗器械/药物行业协会。本文以CFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构-高研院颁发的GCP证书为例，讲解gcp如何报名，下面我们来看一下具体的步骤吧。
理论上药监局认可的行业大型培训机构出具的GCP证书就可以获得国家承认，GCP证书上面说要经过培训，其实NMPA的培训可以算是一种另类的认证，另外就是一些好的学会、院校办的GCP培训班，无论是什么培训班，只要是经过培训的应该都可以算是满足要求，如果单纯从法规要求来说，还是NMPA高研院的GCP培训以及项目经理培训班比较权威一些，（至少在审核NMPA的时候不会有任何问题），也不影响工作应聘。有些医院也有内部GCP培训，通常不对外培训，也不发GCP证书，没有证书就没法谈被国家承认。
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临床试验相关人员和部门的GCP职责 申办者：是指负责发起、管理和资助试验的个人、公司、研究所或组织。从GCP的角度来说，申办者的责任如下：
1）临床试验的质量保证和控
临床试验方案（Protocol）是叙述药物临床试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的书面文件。可以说科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性的重要依据。在国外试验方案一般由临床试验的申办者制订，经伦理委员会审核并同意后由试验的研究者进行实施。根据我国的具体情况，我国的GCP规定：试验方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
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下面是GCP稽查中最容易被关注和被发现的问题汇总，不论是申办方还是中心，不论是研究者还是CRA、CRC了解这些问题，对保障临床试验质量、提高临床试验效率，都将起到事半功倍的作用。
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GCP一共有几次考试机会？两次机会吗？ gcp考试有几次机会？只有两次吗？那是不可能的，因为国家认可的GCP培训机构考试次数由各机构自己定，比如高研院的GCP培训周期为40天，每天可
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