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对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求?是必备条件之一。
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费用是企业投资决策和项目管理的核心关注点之一，医疗器械注册需要多少钱各省市存在较大差异，多数省市这两年大幅度减、免医疗器械注册收费，宁波第二三类医疗器械注册收费标准按照省药监局收费标准执行。
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对于多数医疗器械注册企业来说，医疗器械注册?取证阶段配套建设灭菌设备设施的比例较少，委托有资质灭菌单位进行医疗器械产品灭菌是常见选择。本文为您讲讲委托灭菌检查要点。
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2021年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品5个（
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留样样品是产品的真实性、一致性、可追溯性核心证据，产品留样是医疗器械注册?质量管理体系考核要点之一。本文带您一起了解留样要求及留样检查要点。
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长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。医疗器械注册人制度是什么？医疗器械注册
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国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。
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医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
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