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GCP无法考试？ 由于高研院是药监下属指定的GCP培训机构，且市面上认可度极高的原因，在几个月前由于网站改版和维护，暂时关闭了高研院GCP培训入口，导致众多即将开展GCP证书报
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考试试题随机从题库中抽取50道题（药物GCP题型为单选题25道，判断题25道，每题2分；医疗器械GCP题型为单选题20道，多选题10道，判断题20道，每题2分），学员必须在规定时间60分钟内做完提交试卷，否则电脑将自动提交，提交后将立即判卷，药物82分为合格、医疗器械为86分。考试不合格未通过者在新生成的随机试卷中可重考。
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最近，在不同的场合和大家讨论了中国2020版GCP的一个条款：第二十三条（十三）病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。在2003版的中国GCP中，以及ICH GCP（R2）中均无这一要求，但因为新版的中国GCP在2020年7月1日生效后，越来越多的申办方和研究者关注到了这一点，所以在临床试验中也参照了这一要求在执行。然而，在执行过程中也还是有些不明确的地方引发了一些讨论，主要集中在以下几点：
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根据MDR法规第15条和IVDR法规的要求，现对指南文件《MDCG 2019-7：Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation （MDR） and in vitro Diagnostic Device Regulation （IVDR） regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’（PRRC）》（以下称MDCG 2019-7）有关负责法规符合性人员（PRRC）的指南进行解读：
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6月11日，江苏省药监局官网重新发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告，并对其进行了修订。公告显示，根据国家有关最新规定和江苏省《财政厅 物价局关于重新发布我
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考临床试验GCP证书，是药物的好还是医疗器械的好？临床试验GCP证书考哪个好？这个问题最近客服人员回复问的人不少，今天做一个系统性回答。具体哪个好，要看想从事哪一行业，毕竟临床试验GCP证书是应聘岗位的必备资料，几乎百分之95的药企都需要员工在进企前自考药物GCP证书，剩余百分之5恐怕就是优秀毕业生了，可以择机入企后再考，械企同样存在这类情况。中小型企业也存在着员工进入企业后，以待公司年限的形式换来GCP证书企业付款的待遇，看似企业给员工的待遇，但我认为时间才是最宝贵的，如果企业很low，你还愿意因为多给你付了1000元报名费，而为它奋斗两年吗？
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医疗器械行业细分种类比较多，分为一类、二类以及三类医疗器械，今天主要讲的是二类医疗器械注册申请的条件有哪些，在申请过程中，流程具体要怎么办理？针对这部分的内容，小编和大家仔细的讲一下。
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地点武汉，本人不小心把gcp证书搞丢了，应聘企业需要查看，怎么办？证书是18年在国家药监局考的，放办公室抽屉里，由于换位置原因证书丢失，现准备换一家公司，应聘需要用到GCP证书，能补办证书吗？
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