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4月25日，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)会同海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称乐城管理局)联合发布《海南博鳌乐城国际
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通信技术与医疗器械的融合应用，不仅衍生出远程操控、数据快速传输和实时共享等系列功能，更进一步推动了医疗产业格局的变革。随着5G、千兆光纤等通信基础设施的不断完善，远
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分析能力是人工智能医疗器械的核心，其底层基础算法主要包括知识图谱、机器学习、深度学习和隐私计算等。其中，知识图谱是以结构化的形式描述客观世界中概念、实体及其之间
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大型医疗器械CRO应积极开拓临床前动物试验服务及检测检验服务，配置动物实验室、检测设备等资源，布局医疗器械产品全生命周期服务;轻资型医疗器械CRO应以提供更为专业的服
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近年来，数字医疗产业迅猛发展，数字疗法医疗器械逐渐进入人们的视野。国际数字疗法联盟最早提出数字疗法定义，即依靠高质量的软件，为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现
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近日，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，重温习近平总书记在南阳市考察调研时关于中医药工作的重要指示精神，国家药监局党组成员、副局长赵军宁带队赴河南南阳
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DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) m
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根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械
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