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近日，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，重温习近平总书记在南阳市考察调研时关于中医药工作的重要指示精神，国家药监局党组成员、副局长赵军宁带队赴河南南阳
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DHF/DMR/DHR概念 1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：Design history file (DHF ) m
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根据器审中心《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5的要求，申报企业需要提交有关稳定性研究资料的文档。目前，对于医疗器械
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案情 2022年11月12日，A县市场监管局在监督检查时发现，医疗机构B卫生站未建立医疗器械进货查验记录制度，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(2021年施行，以下简称2021年版《条
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党的二十大报告明确提出要促进中医药传承创新发展。《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)的发布，对激发中药创新积极性、推动中药产业高质量发展、振兴中医药
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4月17日，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“放射治疗装备质量评价技术和临床应用质量保障体系构建”&ldqu
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4月12日，国家美国食品药品监督管理局医疗械技术审查中心(以下简称器械审查中心)发布了《射频美容设备注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》明确，射频
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正电子发射型计算机断层装置（PET） PET是医学影像领域中最先进的技术之一，代表了现代核医学影像技术的最高水平，现已在医学生物研究和临床诊断及处理中担任重要角色。PET是从
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