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2018年10月30日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心在其官网发布公告——《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第12号）》，共4项创新医疗器械通过了专家组对创新医疗器械特备审批申请的审查，进入公示阶段。其中，智慧医疗产品2项。
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国内医疗器械产品备案详细指南涉及许多方面。
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11月3日，新改版国家药品监督管理局网站正式上线
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医疗器械企业不再是传统的依靠医疗器械设备而运行。在2030年，医疗器械企业将进行以下改变。
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笔者围绕医疗器械注册费用及周期详细列出基本流程、产品开发设计、体系建立、注册检验等事宜事项。
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办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？
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2017年，国家食品药品监督管理总局曾发布《总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(以下简称《公告》)，《公告》明确，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，CFDA医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。
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根据《医疗器械经营质量管理规范》，原国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。其中，一些重点条款需要医疗器械经营许可企业严格遵守，否则，或将面临限期整改、停产的处罚。
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