24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械注册人制度是今年行业里的新词汇，此前就已经确认要实施该制度，但一直没有具体的方案。对于医疗器械注册人要求有哪些？
查看详情
医疗器械技术评价，是为了保证医疗器械安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品安全性和有效性进行的技术评价活动，是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。其中，通过临床试验获得有效数据，是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。
查看详情
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验质量管理规范﹙征求意见稿﹚》。
查看详情
进入21世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。
查看详情
近日，医疗器械技术审评中心临床试验管理项目工作组就医疗器械临床试验中一些行业关注度较高的问题，在其官方微信“中国器审”上进行了专题答疑。
查看详情
?临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。
查看详情
医疗器械临床试验是一个比较敏感的行业，对于涉及到人民生命财产安全的，都会相对而言比较严格。在这个过程中，会碰到这种各样各样的问题，不知道该怎么选择，下面小编整理了各种各样不同的问题，并帮大家解答了这些问题。
查看详情
医疗器械行业是一个国家制造业和高科技水平的标志之一，其拥有高壁垒，是一个综合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术并且与人类身体健康息息相关的高技术产业。随着经济社会的发展，医疗器械公司注册越来越多。如何注册医疗器械公司呢？医疗器械公司注册流程是怎样的？这些都是投资者普遍关心的问题。
查看详情
