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二类医疗器械销售必须取得二类医疗器械经营备案凭证，三类医疗器械销售必须取得医疗器械经营许可证是我国法规明确规定的内容，未取得经营许可相关证件则是违规销售，将面临相关处罚。近日，天津市一家企业因无证销售违规被处罚。
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浙江省作为我国医疗器械大省，有医疗器械生产企业1333家，其中第三类医疗器械生产企业165家，第二类医疗器械生产企业682家，第一类医疗器械生产企业486家；已注册（备案）产品10403个，其中第三类产品641个，第二类产品4442个，第一类产品5320个。医疗器械经营许可和备案企业3万余家。浙江省药品监管局忠诚履行医疗器械监管职责，全方位强化医疗器械监管，努力守牢医疗器械安全底线。
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根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条 第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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办理医疗器械经营许可证的基本要求是场地，要求必须有办公地点和仓库，不同的种类办公地点和仓库的面积要求也不同。还有一个比较重要的要求就是要有医疗器械相关专业的人员，比如临床，医疗专业，计算机等专业。人员不可随便找找，在办理许可证的时候是要约谈的，起码的要了解医疗器械质量管理和产品属性，说的上来你们是做啥的。而且每年都会抽查，因此各位老板们一定要注意。
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体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证办理过程中有一些特殊要求，特别是有关冷库的要求是很多客户常问到的问题，飞速度就此为您解读。
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2020年11月16日，江苏省药品监督管理局发布《关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知》，规范二类医疗器械注册补正资料提交要求。
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目前，涉及预灌封注射器相容性研究的指导原则包括化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则与化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则，本PPT来自网络，主讲预罐装注射器的标准研究及市场布局。
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2020年11月20日，浙江省药品监督管理局发布关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告，《医疗器械生产许可证》开办”10项事项审批权限已委托下放至各设区市。
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