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应急医疗器械多数企业来自服装加工等传统行业,对于微生世界的很多事物很难理解,特别是有关微生物的计算。本文为大家科普微生物检测中的梯度稀释,我尽量用通俗的语言帮大家理解这个过程。
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近日,博邦芳舟医疗科技北京有限公司拿到医疗器械注册人制度下首张医疗器械注册证,为其委托生产的富泰京精密电子(北京)有限公司受到了北京市药品监督管理局为其颁发《医疗器械生产许可证》,标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地,极大促进了我市医疗器械企业的创新研发活力,优化了资源。
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为贯彻落实《河南省人民政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室〈关于做好相关问题整改进一步完提升网上政务服务能力的通知〉(豫“放管服”组办〔2019〕7号)》文件要求,进一步压缩审批工作时限,经研究,特作以下规定:
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在国家药监总局及多方努力之下,医疗器械唯一标识数据库上线。医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
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近日,医疗器械唯一标识系统相关两个大事件,一是药监总局发布医疗器械唯一标识系统数据库,一是上海药品监督管理局发布关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知。
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12月13日,药监总局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》(征求意见稿),就真实世界数据用于医疗器械临床评价相关事项面向社会公众公开征求意见。
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近期,各省市陆续发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案,飞速度持续动态跟进各地政策,《辽宁省医疗器械注册人制度 试点工作实施方案》见正文。
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海南省药品监督管理局发布海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案,详见正文。
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