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近日，药监总局发布椎体成形球囊扩张导管等7项医疗器械注册技术审查指导原则，敬请留意。
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无菌和植入医疗器械注册是医疗器械注册领域最具挑战性事项之一，相比其它产品的产品质量控制，无菌和植入医疗器械对环境和工艺要求要严格很多，一起来了解一下。
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作为医疗器械CE认证市场乱象的亲历者之一，面对无数有意无意的欺骗和被欺骗发生在身边，我很多次陷入沉思，多次思考市场乱象的原因，是不法认证或服务机构的蓄谋操纵？是企业面对机会急不可耐无暇辨识？是多数人都习惯用证书证明安全和信赖？还是其它更多因素使然。
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2020年5月12日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所发布转发关于征集GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜》等3项国家标准修改单意见的通知，有办理或拟办理相关医疗器械注册产品的请留意。
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近日，阿里云计算有限公司发生工商变更，公司经营范围新增第二类医疗器械销售。营业范围包括第二类医疗器械销售是办理第二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。
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2020年5月9日，医疗器械技术审评中心发布《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）》，拟开展相关医疗器械注册产品的客户请留意。
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近日，江西省药品监督管理局发布《关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告》，决定对已申报的防疫用第二类医疗器械注册待审产品开展注册资料真实性专项核查。
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为更好的帮助医疗器械注册，2020年5月20日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。
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