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内窥镜是临床应用的大类器械之一，在腔内手术中广泛应用。本文为大家带来有关内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关事项官方解答。
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对于医疗器械注册是否需要做动物实验，当前法规规定并不是十分明确，很多情况下需要依据法规及经验去判断。因此，有官方立场透出时，我们会第一时间同步给大家。今天为大家带来是有关一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验相关内容。
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对于企业来说，导入并取得ISO13485认证的目的主要有两种：一是取得ISO13485认证证书，帮助市场开拓；一是通过导入ISO13485标准体系，并通过ISO13485认证活动，持续提升企业医疗器械质量管理水平，降低医疗器械质量风险。本文从建立体系视角，为大家介绍ISO13485认证流程。
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广东、上海是医疗改革的先锋和前沿阵地，积极、开拓、引领。近日，广东省药品监督管理局公布医疗器械注册人试点品种及试点企业清单，共包含97个品种。统计时间截止到2020年11月02日，一起来看一下。
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2020年11月9日，广东省药品监督管理局发布《关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告》，详见正文。
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应急医疗器械多数企业来自服装加工等传统行业，对于微生世界的很多事物很难理解，特别是有关微生物的计算。本文为大家科普微生物检测中的梯度稀释，我尽量用通俗的语言帮大家理解这个过程。
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近日，博邦芳舟医疗科技北京有限公司拿到医疗器械注册人制度下首张医疗器械注册证，为其委托生产的富泰京精密电子（北京）有限公司受到了北京市药品监督管理局为其颁发《医疗器械生产许可证》，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地，极大促进了我市医疗器械企业的创新研发活力，优化了资源。
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为贯彻落实《河南省人民政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室〈关于做好相关问题整改进一步完提升网上政务服务能力的通知〉(豫“放管服”组办〔2019〕7号)》文件要求，进一步压缩审批工作时限，经研究，特作以下规定：
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