24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的第三类医疗器械注册。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。
查看详情
近日，审评中心发布有关有源医疗器械注册变更相关答疑，就器械功率发生变化许可变更检测相关事项做官方解答。
查看详情
在医疗器械注册执业过程中，部分客户、甚至部分专业从业人员对于非无菌但又有微生物要求的产品如何把握尺度感到困扰，各企业历史渊源不同，各种形式控制并存让大家更加迷惑。一类创口贴和非无菌口罩等均属于此类产品，多看看此类产品审评规范有助于我们把握尺度。
查看详情
对于医疗器械产品召回，一方面是过失，一方面是责任。发现错误、纠正错误、预防错误是大家都要懂、也存在概率会遇到的境况。许多次提到，取得医疗器械生产许可证只是入行的第一步，后期的持续合规是需要持续努力才可能完成的挑战。
查看详情
2020年07月01日，浙江省药品监督管理局发布《关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知》，进一步加大降费力度，再降低20%药品再注册费、医疗器械产品变更注册、延续注册费用。
查看详情
2020年6月23日，陕西省药品监督管理局发布关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》意见的通知，率先提出黑名单管理制度。已取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证企业务必留意。
查看详情
检测机构国内有数以百计，如何快速查询到有承检范围的医疗器械注册检测机构呢，本位为您介绍官方查询通道。
查看详情
2020年7月1日，北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》，进一步明确医疗器械注册人制度试点工作相关事项。
查看详情
