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为落实好总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，浙江省药监局要求各市局统一培训检查人员，统筹组织力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。
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根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
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注册医疗器械公司与注册其它有限公司的注册资本是一样的，两人或两人以上的公司最低注册资本3万元以上，一人有限公司最低注册资本10万元以上。只是注册医疗器械公司必须先办理营业执照，再办理《医疗器械经营许可证》。
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11月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准推想医疗科技股份有限公司（原北京推想科技有限公司，简称推想科技）的肺结节AI三类认证，这也是中国NMPA批准的第一张肺部AI三类认证。早在2020年初，推想就以全球第一家的身份拿到胸肺CT领域AI的FDA和PMDA认证，至此，推想科技也成为全世界唯一一个拥有欧盟CE、日本PMDA、美国FDA，中国NMPA四大市场认证的AI医疗公司，获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格。
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在医疗器械临床试验?中，数据的获取是十分关键的一步。只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果，也是论证课题的重要依据。但是在医疗器械临床试验中，数据造假却是十分常见的事情，我们应该怎么处理呢？
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企业在办理医疗器械经营许可证的时候，不知道该如何办理？在医疗器械经营许可申报材料的过程中，需要提交哪些方面的材料？
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天津市药品监督管理局发布公告，天津市5家医疗器械公司被医疗器械飞检出40项缺陷，一起来关注一下哪些是医疗器械飞检重点，及医疗器械生产质量管理规范常见问题。
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