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截止到目前，总局共计发布了88个体外诊断试剂注册技术审查指导原则，建议大伙都收藏本文。
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对于初入行者来说，医疗器械注册是难点；对于医疗行业从业者来说，做好医疗器械质量管理体系是挑战。
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尽管二类医疗器械经营备案规则由药监总局统一制定，但由于二类医疗器械经营备案属于所在地市管理，因此，各地因为各种各样的考量，执法尺度存在差异。
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湖南省药监局发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（实行）》，详见正文。
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适宜的产品包装是产品安全有效性的保证之一，对于无菌医疗器械更是如此。如何选择无菌包装，对于企业完成医疗器械注册或是ISO13485认证都非常重要。
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2020年6月5日，国家药监总局发布5项医疗器械注册技术审查指导原则，见正文。
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近日，医疗器械技术审评中心发布关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告，申请进口医疗器械注册客户请留意。
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近日，为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，详见正文。
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