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或许大家眼里二类医疗器械、三类医疗器械是医疗器械行业主力，其实不然，众多一类医疗器械占据了我国医疗器械产业的半壁江山，在我们众多客户中，有为数不少的生产一类医疗器械的企业经营业绩非常好。本位为大家介绍杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明。
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2020年8月7日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年 第10号）》，因为公告内容很难具体到所有细节，因此，我们把可能大家会忽略应急医疗器械注册证?延续注册注意事项在此强调一下，避免大家采坑。
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在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，组织制定了《医学检验实验室管理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求。
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2020年8月4日，北京市药品监督管理局发布关于一次性使用切口保护套产品技术审评规范的通知，进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求。规范自发布之日起实施。
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二类医疗经营备案属于所在地市审批，各地执法尺度有所差异。一起来看看宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项。
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医疗机构管理条例
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2020年8月14日，药监总局发布有关题为“申请体外诊断设备注册?变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验”答疑，详见正文。
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医疗器械注册检验是整个注册过程中的关键路径、关键事项，药监局及CNAS等认可机构对医疗器械检测承检机构有明确要求，一起来了解。
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