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近年来，随着药品两票制的顺利落地执行，国家又开始启动在医用耗材方面实行两票制的计划，预计2021年医用耗材两票制将在全国落地执行！眼看距离2021年仅剩2年了，医疗器械经营许可企业面对如此大范围的挑战，你准备好如何应对挑战了吗？
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2019年春季伊始，医疗器械展会随着国内医疗器械生产经营企业增加，规模及展会数量也在稳步增长。生产企业、经营企业乃至第三方医疗器械服务机构都是参加展会的潜在目标......
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临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程，因此申请人sponsor通常会根据临床验证的人体结果逐步进行药学开发的调整，如改进生产模式、探索工艺优化、增强过程控制、提升产品质量等，以期在临床安全、有效性被逐步验证的同时，为加快后续商业化上市进行衔接和过渡，奠定有利的产品基础。上述对于临床试验用药（investigational medicinal product，IMP）进行的相关质量改进，在本文中统称为临床试验期间的药学变更。这些贯穿临床试验期间的药学变更可能对药品质量产生影响，进而给药品的人体安全有效性带来不确定因素。因此，国内外药品监管部门从药品全生命周期监管的角度，对临床试验期间药学变更的申报均提出了特定的管理规范。
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日前，国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》)，该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》，数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。
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10月10日经李克强总理签批，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
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历经半年多的酝酿，上海《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(简称“鼓励药械创新32条”)出台并实施，日前在上海市政府网站上发布。针对当前药械产业发展中的“痛点”，鼓励药械创新32条从改革临床试验管理......
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在国内创新药研发的大潮下，临床试验作为关键一环备受关注，在2017年CFDA加入ICH后，国内新药研发的临床试验标准与国际接轨的步伐继续提速。而从全球视野看，新药研发的临床试验本身也在进行着创新。
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创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业，但创新与挑战都意味着风险，风险是制约创新的关键因素。所以，质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。为了规避临床研究中的各种风险，临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验，对于新药研发风险的规避至关重要。
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