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上半年，强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降。在国际巨头加大国内医疗器械注册证取证力度的同时，个人觉得有必要去了解一下巨头们的经营数据，对公司做医疗器械注册产品决策及市场开拓提供了某个维度的参考。
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近期，有几个客户咨询到阴茎增大增粗类医疗器械注册产品相关事项，国家药监总局早前分类界定结果为第三类医疗器械。但是，我个人觉得，关注成年人的同时，更应关注儿童。
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隔离衣在我国属于第一类医疗器械，办理第一类医疗器械备案证及第一类医疗器械生产备案凭证；防护服属于第二类医疗器械，办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。
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软性接触镜在我国属于第三类医疗器械，按照第三类医疗器械注册路径办理医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。近日，药监总部发布官方答疑，回答有关软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期问题。
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MDR技术文件是医疗器械CE认证的核心文件，也是医疗器械CE认证中最具含金量的工作。MDR技术文件清单包含哪些文件？一起了解一下。
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医疗器械CE认证处于MDD指令与MDR法规并行和过渡期，相比MDD，MDR主要有哪些变化呢？本文带您一起了解。
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对于已经取得医疗器械生产许可证的企业来说，应对医疗器械飞行检查是绕不开的事项。从过往医疗器械飞检来看，药监检查人员经常细查这三点，详见正文。
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2020年7月22日，北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知，停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请，转入审评审批常规工作程序。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等文件办理。
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