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我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。
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2020年9月1日，英国政府正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定（UKCA）认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。UKCA标志是一种新的英国产品标志，将用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）市场上销售的产品，它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。UKCA标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。
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为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械分类目录动态调整工作程序意见”。
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近期，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，包含86个医疗器械产品注册审查技术指导原则。
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近期，浙江省药品监督管理局发布了2018年医疗器械经营企业飞行检查情况通报，结果不容乐观。
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目前，国家对经营第一类医疗器械的企业，既不要求备案，也不要求许可，全面放开；对经营第二类医疗器械的企业，则要求向市级进行备案；对经营第三类医疗器械的企业，要求必须获得医疗器械经营许可证。为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。那么，什么是医疗器械GSP软件呢？飞速度给您解答如下：
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开办三类医疗器械经营企业，必须办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。
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医疗器械分为一类，二类，三类，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可，无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。经营第一类医疗器械不需许可和备案。
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