24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，药监总局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
查看详情
为您准备了医疗器械临床试验法规文件及国家局链接地址，下列法规中现行有效，有助于产品注册上市前临床试验的目的性研究及指导方向。
查看详情
2019年3月1日，国家药品监管局发布《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》医疗器械临床试验指导原则，进一步规范产品上市前的临床试验，指导产品申请人准备临床试验资料。为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》，现予发布。正文如下：
查看详情
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（见附件），现予发布。特此公告。
查看详情
飞速度给大家提供气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）的全文内容和文档下载，如果您有气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
查看详情
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），并于2017年12月22日正式发布......
查看详情
验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号），本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对验光仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
中央监护软件注册技术审查指导原则(2017年第198号)，本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
