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注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版),本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
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医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则,本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
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一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则2019修订版已正式发布,本指导原则是对一次性使用皮肤缝合器注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
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为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,并于2019年5月8日正式发布。
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睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。为加强睡眠呼吸监测产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册审查质量,国家药品监督管理局发布了《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》。以下是指导原则的详细内容。
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低频电疗仪注册技术审查指导原则旨在给出低频电疗仪注册系统的、具有指导意义的指南性文件,一方面有利于审评人员对低频电疗仪上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。
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热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号)热湿交换器注册技术审查指导原则旨在为申请人进行热湿交换器(HME)产品注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。具体注册要求如下:
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