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胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分析仪（以下简称胶体金分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性 。那么，第三类高风险医疗器械临床试验审批流程是什么呢？请看国家药品监督管理局发布的服务指南。
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医疗器械注册申报流程图一、注册申请资料准备一、注册申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号） 二、注册申报相关要求 1、
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肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对肺通气功能测试产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺功能测试设备的分类编码为07-02-03，管理类别为Ⅱ类。
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冲击波治疗仪设备注册技术审查指导原则适用于气压弹道式的冲击波治疗仪。其他类型的冲击波治疗仪设备可参考本指导原则。根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为09（物理治疗器械）—04（力疗设备/器具）—05（冲击波治疗设备）。
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热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对热敷贴（袋）产品的一般要求，申请人在参考本指导原则准备注册申报资料时，应依据自身产品的具体特性对申报资料进行充实和细化，若认为产品不适用于相关条款和内容，应具体说明理由，并提供相应的科学依据。
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为了贯彻落实《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》“将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门”的规定，现将经国家药品监督管理局批复同意的《福建省药品监督管理局承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》（见附件）予以通告。
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为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械通用名称命名指导原则（2019年第99号），并予发布。
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