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医疗器械产品注册后才能上市销售，而办理注册证需要在医疗器械分类目录中查清产品划分在哪个注册单元。医疗器械注册单元划分指导原则着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素，为产品注册提供依据。
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2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正......
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2017年10月27日，国家药监局发布关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。
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现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行......
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为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号)，药监总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布......
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医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、医疗器械临床试验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程;是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。《医疗器械临床评价技术指导原则》包括7部分，分别为编制目的、法规依据、适用范围、基本原则、列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价要求、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求、临床试验相关要求。以下是该指导原则的详细内容。
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《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行......
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