义齿制作用合金、正畸丝应如何划分医疗器械注册单元

继续为大家介绍义齿类医疗器械注册要点，考虑到义齿产品注册单元划分是高频咨询事项，本文为大家说说义齿制作用合金、正畸丝的医疗器械注册单元划分。

一、义齿制作用合金产品如何划分注册单元？

答：根据《义齿制作用合金产品注册审查指导原则》，不同金属组成或相同金属组成不同质量分数范围的义齿制作用合金应划分为不同的注册单元。

二、正畸丝产品应如何划分注册单元？

答：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，结合YY/T 0625-2016《牙科学 正畸丝》，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。

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